人附睾蛋白4（HE4）屬於乳清酸性4-二硫化中心（WFDC）蛋白家族，具有疑似胰蛋白酶抑製劑的特性。此家族中的其它蛋白還包括SLPI，Elafin和PS20（WFDC1）（1，2）。HE4基因編碼一段長度為13kD的蛋白，盡管在其成熟的糖基化形式時，此蛋白大概為20kD～25kD，並且包括含有兩個WFDC結構域的一條單鏈（3）。HE4首先在附睾遠端的上皮中被發現，並且zui初認為它是一種與精子成熟相關的蛋白酶抑製劑（4，5）。一直以來有報道認為HE4在多個正常組織（包括呼吸道和生殖道組織，以及卵巢癌組織）的上皮內均有所表達（6-10）。不僅在細胞水平上有所表達，分泌型HE4已經在卵巢癌患者的血清中檢測到有高水平表達。在一項關於卵巢癌患者與良性狀態下的健康者的病例/對照對比性研究中，Hellström等發現HE4檢測卵巢癌在特異性水平為96%時具有67%的敏感性（11）。在隨後一項對卵巢癌相關的大量生物標誌物的評價研究中，HE4檢測卵巢癌時具有zui高的靈敏度，尤其是在疾病的早期階段。該項研究中還發現，HE4與CA125聯合使用比單獨使用任一種，對惡性腫瘤都具有更為準確的預測性，其靈敏度和特異性分別為76%和95%（12）。
在全世界範圍內，卵巢癌是導致婦女癌症相關死亡中的第四大常見原因。在歐洲，每100，000名婦女的死亡率介於3.6～9.3之間（13）。卵巢癌的症狀與附件腫瘤的存在具有相關性，並且通常是模糊的和非特異性的。對附件腫瘤進行診斷評估的主要目的是為了確定它是良性還是惡性。在美國，估計大概有5%～10%的婦女在一生中因為疑似卵巢腫瘤而需要進行外科手術，在這些婦女中有13%～21%會被診斷為卵巢惡性腫瘤（14）。美國婦產科協會在2007年出版的實用通告中提到下列內容：“由在卵巢癌患者的治療上具有先進的經驗和技術的內科醫生（例如婦科腫瘤醫生）所進行治療的卵巢癌婦女總體存活率高於其他沒經驗者。”（15）。既然大多數附件腫瘤是良性的，對於采取正確的診斷方法，在手術前確定患者是否具有卵巢惡性腫瘤的高風險性是非常重要的（15）。自從1988年初次報道後，臨床檢查，血清CA 125和超聲，以及CT掃描，MRI 和CT/PET都已經成為確定附件腫瘤是否疑似惡性腫瘤的標準（16）。盡管各種文獻和論著都在描述哪一方式將會更為準確，但體格檢查，CA 125和影像檢查的聯合使用將會提供zui高的陽性預測率（17-19）。為了實現對盆腔腫瘤患者的分類治療，將HE4測定試劑盒（酶聯免疫吸附法）與ARCHITECT CA 125 II試劑盒或CanAg CA125 EIA聯合使用，可以幫助評估患上皮細胞型卵巢癌的風險性。測定結果必須與其它臨床管理規範規定的方法結合進行解釋。HE4 EIA測定試劑盒的另外一個用途是；對侵襲性上皮細胞型卵巢癌患者的治療反應的輔助監控。測定結果應與其它卵巢癌治療監控的臨床方法聯合使用。
實驗

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